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RDC 318-ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE



1. Estudo de Fotoestabilidade

Art. 57. Os estudos de fotoestabilidade devem demonstrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade do IFA ou medicamento.

Equipamento: Câmara de Fotoestabilidade


Art. 58. A temperatura dentro da câmara de fotoestabilidade deve ser adequadamente controlada. A Câmara de Fotoestabilidade deve possuir sistema de refrigeração, com garantia de estabilidade e homogeneidade.

· Faixa de Controle de Temperatura: 20°C até 40°C

· Resolução de 0,1°C

· Incerteza de medição: 0,2 °C

· Homogeneidade: ± 1,0 ºC


Art. 60. A fonte de luz deve vir acompanhada da especificação espectral do fabricante e estar de acordo com o protocolo definido pela empresa

Art. 61. Deve ser utilizada fonte de luz com composição espectral de padrão reconhecido que inclua os comprimentos de onda das regiões do ultravioleta e do visível.


O equipamento deve possuir na sua câmara interna Lâmpadas LED de luz visível e Lâmpadas fluorescentes UV.

  • Lâmpada Visível:

Lâmpada LED fria similar ao padrão ISO 10977(1993)

Comprimento de onda = 400nm-800nm








  • Lâmpada fluorescente UV

Lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm









Art. 62. As amostras devem ser expostas a, no mínimo, 1,2 milhões de lux.horas e a uma energia de ultravioleta próxima de no mínimo 200 watt.horas/m2 em um sistema devidamente qualificado.

O Equipamento deverá possuir luxímetro e radiômetro para medição da emissão de luz nas amostras em tempo real, durante a realização dos testes de fotoestabilidade.

Os testes realizados devem possibilitar a exposição:

- ∑ 𝑉𝑖𝑠[𝑘𝑙𝑢𝑥. ℎ] Energia Visível total igual a1200klux

- ∑ 𝑈𝑉[𝑊. ℎ/𝑚2] Energia UV total igual a 200 W/m2



Art. 63. A fim de assegurar o cumprimento do disposto no art. 62 desta Resolução, a exposição à fonte de luz das amostras deve ocorrer em conjunto com o sistema actinométrico químico qualificado ou com radiômetros/luxímetros qualificados.

Hoje existente no mercado equipamentos que descartam o uso do quinino em processos de fotoestabilidade. Tornando assim o teste mais rápido e econômico.



CÂMARA DE FOTOESTABILIDADE LABORESTABILLE


A câmara para fotoestabilidade da LaborEstabille permite a criação de métodos de teste por Luz acumulada ou tempo, disponibilizando resultados precisos e invioláveis, dispensando o uso de quinino para comprovação de degradação. A realização de teste pode ser feia de forma contínua, uma vez que o sensor de luz visível e ultravioleta são independentes na mesma câmara interna.






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