1. Fase Conceitual Da Validação

A Labor juntamente com o usuário e a equipe de qualidade, irá definir de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários (ERU), que o Equipamento + Sistema computadorizado deverá atender, baseado em uma análise de risco. As especificações são criadas, levando em consideração os 3 pilares de Boas Práticas:

Qualidade do Produto
Equipamento + Sistema Computadorizado (Dalí): Em conjunto ambos garantirão que os produtos que serão fabricados irão atender a rigorosos padrões de qualidade.

Segurança do Paciente
A indústriaLife Sciences fabrica produtos que têm impacto direto na saúde das pessoas,portanto diretrizes deverão ser tomadas, a fim de garantir que o sistema informatizado atenderá por completo os requisitos de qualidade do cliente. 

Integridade das Informações
Armazenamento dos dados DalíSky- Sabemos que os dados são valiosos, desta forma, ter o conhecimento dos requisitos necessários de infraestrutura juntamente com a equipe de TI do cliente é essencial para garantir, um funcionamento integro, sem falhas.


2. Plano de Qualidade e Projeto

A partir do plano de validação já montado, será definido como será feito o atendimento aos requisitos do projeto já definidos  e como o gerenciamento da qualidade será aplicado. Como realizamos o atendimento desde a fase conceitual, a especificação funcional do sistema computadorizado, irá detalhar as funcionalidades que foram definidas para o cliente, sem a necessidade da alteração de configurações.

Qualificação de Instalação: Comprova que o sistema está devidamente instalado;

Qualificação de  Operação: Comprova que o sistema opera nas condições ideais, no seu ambiente final;

Qualificação de Desempenho: Comprova que o sistema tem desempenho adequado durante a operação assistida;

FAT: Teste de aceitação de Fábrica;

Hardware Design.


3. Controle de Mudanças

Através da nossa equipe de pós vendas, realizamos o acompanhamento do gerenciamento de incidentes, de forma a assegurar que ocorrências não planejadas, não tenham impacto na qualidade do produto e integridade dos dados do cliente. Definimos juntamente com o cliente a periodicidade da validação de acordo com o grau de dificuldade do sistema instalado, e informamos a cada atualização necessária.